来源：药渡Daily
撰文：赵言午
近日，兴齐眼药发布公告称，0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸阿托品滴眼液获国家药监局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。
值得一提的是，兴齐眼药的上述产品是国内首个获批用于近视相关适应症的低浓度硫酸阿托品滴眼液，在获批之前，还以院内制剂的形式干了几年“临时工”。
疗效盖棺定论
年，兴齐眼药取得了0.4ml:0.04mg规格的硫酸阿托品滴眼液院内制剂批件（辽药制字H0001），让延缓近视“神药”阿托品滴眼液在入“国编”之前干上了地方“临时工”。
“临时工”忙遍全国。医院制剂管理办法，院内制剂获批后，可申请省内调剂，沈阳四院、沈阳爱尔、医院医院通过调剂也能使用到兴齐眼药的院内制剂，虽然省外却无处开药，但未名全国的近视“神药”由此诞生。
年12月，兴齐眼药医院医院资质，硫酸阿托品滴眼液随即开启了“忙”遍全国的工作日程，同时改变了兴齐眼药净利润年和年连续2年下滑的态势。
在院内制剂尝到甜头的兴齐眼药，也引得其他药企羡慕，截至年6月，全国有约13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂（院内制剂）批件。
“人”红是非多。由于阿托品滴眼液并未获国家药监局批准，医院的渠道大量开方，遭到了众多质疑声，年7月22日，医院对外发布通知称，医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，医院处方。
然而“神药”依旧受到追捧，据时代周报称，记者曾以消费者名义从一位沈阳跑腿代购处了解到，其可以代购医院阿托品滴眼液，一次3盒，售价元/盒，跑腿费为元。
年2月14日，香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表的研究论文，再次将近视“神药”0.01%硫酸阿托品滴眼液带进“旋涡”，论文研究显示，在4至9岁非近视儿童中，与安慰剂相比，0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异。
但对比研究范围可以发现，香港中文大学研究团队发表的论文研究，是基于非近视儿童，兴齐眼药也针对香港中文大学研究团队的论文，提出观点“评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑”。
此次兴齐眼药产品获批，正是对低浓度阿托品滴眼液对于近视的疗效的盖棺定论，不过值得注意的是，盖棺定论的疗效并不是预防近视，而是控制近视。
近亿患众市场开启
据国家卫健委数据显示，年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。
迫切的市场需求。近视的治疗和矫正方式虽然有多种，包括近视手术、光学矫正等，但近视手术不适合儿童及青少年，而光学矫正发展至今也算得上历史悠久，但依然无法阻挡近视群体人数的升高，据西南证券数据显示，虽然我国加大了儿童青少年近视防控工作力度，但到年，我国20岁以下近视患者会达到1.91亿。
图片来源：西南证券
年4月，兴齐眼药在向国家药监局递交硫酸阿托品滴眼液的上市申请获受理后，年5月就被纳入优先评审品种，理由是：属于治疗影响儿童生长发育新品种，具有明显临床优势，这也显示出市场对近视产品的迫切需求。
百亿级眼药单品市场开局即炸裂。据德邦证券分析，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群，该年龄段近视人群总数近1亿人，而当前主流阿托品院内制剂年费用约为元，中性情况下，预计兴齐产品能在上市的第3个完整年（即年）达到销售峰值，为.8亿元，阿托品滴眼液的获批，将重塑眼科药物市场格局。
当然，争夺如此大规模市场的药企并不止兴齐眼药一家，据CDE