本文原载于中华眼科杂志,,56(03):-.DOI:10./cma.j.issn.-..03.
儿童屈光不正可损伤儿童视力，严重者可导致弱视，并不同程度地损伤儿童的对比敏感度[1]、立体视觉[2]、运动感知能力[3]。早期开展的眼部筛查能发现弱视危险因素（amblyopiariskfactors，ARF）及其他眼部疾病，并进行早期干预，从而挽救视觉功能。
视力表检查能够直接检测视力，但耗时较长，且幼龄儿童的配合性较差，因此视力表不适用于快速的大规模眼部筛查[4]。自动验光仪是在我国被广泛应用多年的一类筛查设备，然而其通常为单目式，需分次测试双眼。摄影验光仪（又称双目屈光筛查仪），是一类较新的自动筛查设备，为双目式，能同时测量双眼，较快捷，且在测量屈光参差的准确性上有固有优势。然而该类设备在国内的正式报道仍较少[5,6,7]，且关于该设备的转诊标准、准确性仍存在部分争议。
南京眼病研究是一项基于人群的队列研究，目的是纵向观察中国南京儿童眼部发育以及相关眼病的发生发展规律[8]。本研究是南京眼病研究的一部分，旨在评估双目屈光筛查仪在学龄前儿童视力筛查中的准确性，并基于美国斜视与小儿眼科学会（AmericanAssociationforPediatricOphthalmologyandStrabismus，AAPOS）在年更新的学龄前期儿童视力筛查指南计算其最佳转诊标准[9]。
对象与方法
一、对象
横断面研究，于年9至12月在南京市雨花台区进行。受试对象的纳入标准为：（1）由法定监护人确认受试儿童为南京市雨花台区的常住人口；（2）出生于年9月至年8月；（3）入学于南京市雨花台区幼儿园。
本研究通过南京医院伦理审查委员会的论证（伦理批号：-SR-），严格按照《赫尔辛基宣言》实行。调查人员向受试者法定监护人讲解研究内容，愿意参与者签署知情同意书。
二、方法
从幼儿园校方获取4~5岁儿童名单，记录性别、年龄等基本信息。眼部检查项目包括：远视力、双目屈光筛查仪（PlusoptixA12C，Plusoptix公司，德国）、眼位及眼球运动、眼前节检查、眼底检查等。
双目屈光筛查仪检查方法：检查室隔绝明亮光源，保持较昏暗的光环境。设备被放置于儿童面前1m的位置，检查时，仪器蜂鸣，并配合设备前端的笑脸贴画吸引儿童的注意力。当儿童注视视标时，仪器自动同时完成双眼检查。仪器的检测范围：球镜度数为-7.00~+5.00D；柱镜度数为-7.00~+5.00D；分度为0.25D。当受试儿童的屈光度数超出检测范围时，则无数值，而显示"近视"或"远视"。对所有儿童，如果仪器检测失败则重复尝试，直到检测成功，最大尝试次数为10次。双目屈光筛查仪转诊标准采用AAPOS指南中的转诊标准，4~5岁儿童需要被转诊的屈光性ARF包括：近视度数高于1.50D，远视度数高于3.50D，散光度数1.50D和屈光参差1.50D[9]。
疑似眼部异常的儿童（包括视力0.6；斜视；双目屈光筛查仪结果符合转诊标准；上睑下垂；倒睫；眼前段异常；眼底异常及其他眼部疾病）以及主动接受详细检查的儿童被转诊至南京市雨花台区妇幼保健所眼科进行详细检查，检查项目包括：睫状肌麻痹检影验光（cycloplegicretinoscopy，CR）[10]、最佳矫正视力、睫状肌麻痹后眼底检查。
睫状肌麻痹方法：在0、5min分别予1%环戊通（爱尔康制药公司，瑞士），15min后查看睫状肌麻痹效果，若对光反射未消失或瞳孔直径6mm，则再予环戊通1次，15min后再查看睫状肌麻痹效果[11]。
除了屈光参差以外，仅右眼被纳入分析以避免镜像性偏倚[12]。等效球镜度数=球镜度数+柱镜度数/2。根据CR结果将接受CR检查的儿童分为近视组（等效球镜度数≤-0.50D）、正视组（-0.50D等效球镜度数+2.00D）、远视组（等效球镜度数≥+2.00D）。
三、统计学分析方法
采用统计学软件SPSS22.0完成，采用Kolmogorov-SmirnovD检验进行正态性检验。双目屈光筛查仪检测次数和屈光度数均为非正态分布，以M（P25，P75）表示，双目屈光筛查仪与CR检查间屈光度数的比较采用Wilcoxon符号秩检验；并使用Bland-Altman法评估二者的一致性。参照AAPOS指南中屈光性ARF定义[9]，以CR结果为金标准，计算双目屈光筛查仪以5种常用转诊标准[9,13]（表1）判定屈光性ARF的敏感度、特异度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值。使用受试者工作特征（receiveroperatingcharacteristic，ROC）曲线计算双目屈光筛查仪判定屈光性ARF的最佳转诊标准。以P0.05为差异有统计学意义。
表1
双目屈光筛查仪筛查儿童视力的5种常用转诊标准
结果
一、受检人群
在名候选儿童中，共有名儿童参与调查（参与率为86.35%），年龄（4.57±0.29）岁，包括名男童和名女童。19名儿童无法配合双目屈光筛查仪检查，检查成功率为99.04%（7/）。在剩余的7人中，双目屈光筛查仪成功获取了2人（96.19%）的检查数值，2人中有人（28.44%）接受了CR检查。
二、双目屈光筛查仪检测次数
2人通过1（1，1）次的测量可以获得可靠结果，其中人（80.02%）可以通用1次检查获得可信结果，人（92.65%）可以在2次检查内获得可信结果，人（96.56%）可以在3次检查内获得可信结果。
三、双目屈光筛查仪与CR比较
在名接受CR检查的儿童中，1名儿童由于高度远视被设备直接识别为"远视"，剩余名儿童被纳入对比分析。双目屈光筛查仪较CR低估球镜度数，高估柱镜度数，低估等效球镜度数，差异均有统计学意义（均P0.01，表2）。
表2
两种屈光检测方法检测不同分组4~5岁学龄前儿童屈光度数的比较[D，M（P25，P75）]
名儿童根据CR结果被进一步分为近视组9名、正视组名、远视组75名。在近视组，CR和双目屈光筛查仪各检测值差异均无统计学意义（均P0.05）；在正视组及远视组，二者的差异均有统计学意义（均P0.01），CR检测球镜度数、等效球镜度数高于双目屈光筛查仪，柱镜度数低于双目屈光筛查仪（表2）。
四、双目屈光筛查仪和CR的一致性分析
进一步计算双目屈光筛查仪与CR检测数值的95%一致性界限（95%limitsofagreement，95%LoA）（图1），球镜度数的95%LoA为-1.33~+2.15D，包括了96.28%受试儿童（/）；柱镜度数的95%LoA为-0.62~+1.05D，包括了95.34%受试儿童（/）；等效球镜度数的95%LOA为-1.13~+2.16D，包括了96.65%受试儿童（/）。
图1
名（只眼）4~5岁学龄前儿童双目屈光筛查仪与睫状肌麻痹检影验光检测屈光度数的Bland-Altman一致性分析结果 A示球镜度数检测值；B示柱镜度数检测值；C示等效球镜度数检测值
五、双目屈光筛查仪判定屈光性ARF的准确性评估
名接受CR检查的儿童被纳入此项分析，参照AAPOS指南中ARF定义[9]，CR检查结果显示，47名（8.74%）儿童具有屈光性ARF，包括近视性ARF1名，远视性ARF5名，散光性ARF37名和屈光参差性ARF6名；其中1人同时具有屈光参差性、散光性ARF，1人同时具有近视性、散光性ARF。
以CR检查的屈光性ARF判定结果为金标准，计算双目屈光筛查仪以5种常用转诊标准判定屈光性ARF的敏感度范围为63.83%~97.87%，特异度范围为53.36%~97.56%，约登指数范围为0.51~0.80，阳性预测值范围为16.73%~74.51%，阴性预测值范围为96.57%~99.62%，表明各标准各有特点，适用于不同筛查场景（表3）。
表3
双目屈光筛查仪以5种转诊标准筛查名4~5岁学龄前儿童屈光性弱视危险因素的准确性评估
以CR检查的近视性、远视性、散光性、屈光参差性ARF判定结果为金标准，采用ROC曲线计算双目屈光筛查仪各项ARF的最佳转诊标准（图2）。双目屈光筛查仪判定近视性ARF的曲线下面积（theareaunderthecurve，AUC）为0.54（95%CI：0.49~0.61，P=0.89），无统计学意义；判定远视性ARF的AUC为0.92（95%CI：0.87~0.97，P0.01），最佳截断值为1.06D，以此截断值进行判定，敏感度为.00%、特异度为81.95%、约登指数为0.82、阳性预测值为4.95%、阴性预测值为.00%；判定散光性ARF的AUC为0.97（95%CI：0.94~1.00，P0.01），最佳截断值为1.38D，以此截断值进行判定，敏感度为94.20%、特异度为89.19%、约登指数为0.83、阳性预测值为53.23%、阴性预测值为99.16%；判定屈光参差性ARF的AUC为0.89（95%CI：0.69~1.00，P0.01），最佳截断值为1.69D，以此截断值进行判定，敏感度为83.33%、特异度为99.25%、约登指数为0.83、阳性预测值为55.56%、阴性预测值为99.81%。
图2
双目屈光筛查仪判定4~5岁学龄前儿童屈光性弱视危险因素的受试者工作特征曲线（AUC为曲线下面积） A示判定近视性弱视危险因素（1名儿童）；B示判定远视性弱视危险因素（5名儿童）；C示判定散光性弱视危险因素（37名儿童）；D示判定屈光参差性弱视危险因素（6名儿童）
讨论
早期筛查屈光不正并及时治疗能获得更好的疗效，避免儿童罹患弱视，视觉健康受损[14]。我国人口众多，医疗人员紧缺，自动化筛查设备能有效提高眼保健工作的成效。双目屈光筛查仪是一类较新的屈光筛查设备，能同时测量双眼，因此在测量屈光参差时较单目屈光测量仪有更高的准确性，且能同时评估眼位情况，提供了更多的临床信息，较单目屈光筛查仪有明显的优势。包括Plusoptix、SOPT、2WINPhotorefractometer和MTIPhotoscreeners在内的各种双目屈光筛查仪都已在各国被广泛投入使用，且在我国的应用也呈方兴未艾之势。本研究对比了双目屈光筛查仪与CR的结果，计算了其在判定ARF上的有效性，并进一步计算了最佳转诊标准。
在本研究中，双目屈光筛查仪的测量成功率为99.04%（7/），其中有96.19%（2/7）的儿童成功获取了数值结果，表明该类设备适用于绝大多数学龄前儿童。然而，既往有一些国外研究报道了相对较低的测量成功率[15,16,17]，这可能是因为中国学龄前期儿童有更浓厚的集体氛围，更容易听从老师、医务人员的安排。另有一项研究同样表明，在测量眼球生物学参数时，中国学龄前儿童的测量成功率较国外儿童更高[18]。
本研究表明，绝大多数学龄前儿童通过2次以内的测量就能得到可信的结果，这一结果优于国外Lowry等[19]报道的2.39次。本研究将最大测量次数设定为10次，而Lowry等[19]并未设置最大测量次数，这可能是结果差异的一个原因。既往研究显示，与主观性的视力检查相比，客观的视力筛查仪能够节约大概一半的筛查时间[20]。本研究证实，95%以上的儿童能够在3次测量内完成检查，表明该类设备能够快速完成眼部筛查。
在本研究中，多数学龄前期儿童为轻度远视，符合这一阶段儿童的生理特点。分析发现双目屈光筛查仪较CR更偏向近视（P0.01），这种近视漂移可能是测量时儿童注视所引起的调节所致。在人数较少的近视组，两种方法的屈光度数差异并不明显，而在正视、远视人群，两种方法的屈光度数差异具有统计学意义。既往国外一些研究同样发现了这一现象[21,22,23]，并认为需要修订相应的诊断标准来进行校正。本研究结果显示双目屈光筛查仪高估柱镜度数，表明该设备可能会高估散光的程度。然而目前不同研究此结果并不一致，一些研究结果与这一结果相符[21,24]，一些研究结果则显示双目屈光筛查仪低估柱镜度数[25,26]。
Bland-Altman分析显示双目屈光筛查仪与CR屈光度数有较高的95%LoA，球镜、柱镜及等效球镜度数一致性均良好，覆盖率均超过了95%。其他一些研究则认为柱镜度数的一致性较好，而等效球镜度数的一致性较差[6,27]，并提出调节痉挛可能是这一现象的原因[6]。
既往国外报道有5种转诊标准被用于双目屈光筛查仪，包括：敏感性标准、Matta/Silbert标准、AAPOS标准、阿拉斯加州盲童探索组织（AlaskaBlindChildDiscovery，ABCD）标准、特异性标准。既往研究发现不同转诊标准判定屈光性ARF的敏感度、特异度指标均有所差异[13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28]。本研究中，特异性标准在5种标准中的约登指数最高，为0.80，而另一项研究同样发现该标准的表现最好[29]。此外，既往已经证实多数有ARF的儿童最后并不会发展为弱视[30]，因此学龄前期儿童的视觉筛查更加强调特异度，而对敏感度的要求则较低。若以特异度为判定标准，AAPOS标准和ABCD标准相对优于其他3个标准。而最终选取何种转诊标准，应当根据当地的条件以及儿童的筛查间隔而定[13,31]。由于既往研究双目屈光筛查仪大多采用了相对陈旧的AAPOS指南作为ARF的判定标准，因此无法将本研究的结果与既往研究直接对比。
本研究使用ROC曲线进一步分析了双目屈光筛查仪判定屈光性ARF的准确性。基于AAPOS标准，本研究近视性ARF仅有1人，无法进行深入分析。既往有一项针对7~12岁人群的研究，认为在检测普通近视（非近视性ARF）时，筛查仪的AUC为0.98[21]。本研究中，远视性（0.92）、散光性（0.97）、屈光参差性（0.89）ARF均有较高的AUC，表明该设备检测这3种ARF的准确性较高。基于ROC曲线进一步分析最佳转诊标准，远视性ARF为远视度数1.06D、散光性ARF为散光度数1.38D，屈光参差性ARF为屈光参差1.69D，但其中具有远视性ARF、屈光参差性ARF的人数较少，可能对计算结果有一定影响。既往有一项国内研究，认为远视的最佳转诊标准为远视度数高于1.88D、屈光参差度数1.38D[6]。另一项伊朗研究认为远视的最佳转诊标准为远视度数高于1.87D，散光的最佳转诊标准为散光度数1.12D[21]。不同研究之间的差异可能是研究人群的异质性造成的，包括种族、样本来源、年龄、AAPOS指南的版本和设备的型号等。
既往已有许多研究对各种双目屈光筛查仪进行了对比，多数认为各双目屈光筛查仪的测量结果之间无本质性差别，均适宜临床使用[32,33]。此外值得注意的是，美国学者Peterseim等[34]最近报道了一种最新的筛查方法——手机应用软件GoCheckKids，基层医务工作者可以通过这款手机应用软件，使用普通的手机摄像头进行儿童屈光筛查。该应用有望进一步降低儿童眼部筛查的医疗资源需求。
本研究的优势包括：特定年龄区间、大样本量、最新的AAPOS指南版本、完整的综合性眼科检查。但是本研究同样存在一些缺点，首先，儿童的CR检测比例不足30%，无法进行基于人群的详细分析。其次，具有散光ARF的儿童较多，其他ARF则较少，可能会影响最佳转诊标准的计算准确性。最后，由于缺乏相关数据，没有进行成本-收益分析。
综上所述，双目屈光筛查仪在4~5岁学龄前期儿童中判定屈光性ARF的成功率高，检测次数少，检测结果与CR的一致性较高，在判定散光性ARF时的最佳转诊标准为散光度数大于1.38D。
利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突
参考文献
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